甘李药业(603087.SH):赖脯胰岛素注射液上市许可申请获美国FDA正式受理-环球报资讯
2023-06-02 07:56:47 来源: 智通财经网
【资料图】
智通财经APP讯,甘李药业(行情603087,诊股)(603087.SH)公告,公司此前向美国食品药品监督管理局(“美国FDA”)递交了生物类似药赖脯胰岛素注射液的生物制品许可申请(Biologics License Application,下称“BLA”),并于近日收到美国FDA的正式受理通知,进入实质审查阶段。
据悉,赖脯胰岛素是一种速效胰岛素类似物。其经过修饰后可在皮下注射后10-15分钟起效,最大作用为注射后30-70分钟,作用持续2-5小时,可以有效地控制餐后血糖。赖脯胰岛素可在餐前皮下注射,必要时,可在餐后立即给药。赖脯胰岛素具有起效快,作用持续时间较短,夜间低血糖风险较低的特点,并通常与长效胰岛素联合使用以实现患者的基础与餐后血糖控制。
截至公告发布日,在美国境内,赖脯胰岛素注射液的主要供货商为礼来,礼来作为原研厂家,其赖脯胰岛素产品Humalog?2022年的全球销售额为20.61亿美元,其中美国市场的销售额为11.92亿美元。(礼来2022年财报)。
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